现场帮扶助力新区医疗类企业高质量发展

  为进一步优化营商环境，促进医疗器械行业健康良性发展，近日，江北新区行政审批局市场准入办相关负责人带领检查组工作人员到谱高医疗科技（南京）有限公司，对企业申领《医疗器械经营许可证》进行现场指导。

  在现场验收过程中，检查组一行人员践行优化营商环境理念，坚守服务初心，着力做好帮扶指导工作，当好为企业服务的“服务人”。

  按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，现场通过采取检阅资料、当地考验查证和企业人员面对面谈话等形式，认真核实企业人员信息、学历、劳动合同（社保证明）、体检等有关的资料；实地查看企业经营地址、仓库地址、面积与申报材料是不是一致；检验测试企业设施设备、区域设置、质量管理制度、计算机系统配备是不是满足规范要求及公司内部的员工培训是不是到位等。同时，新区审批局相关负责人还向企业管理人员耐心讲解医疗器械相关法律和法规，督促企业深刻认识主体责任，强化法律责任意识、质量意识和安全风险意识。

  在查验过程中发现不符合项目标准的，逐一指出问题，能现场整改的立即整改，不能现场整改的，提出具体的解决方案和措施，并且与企业人员建立联系方式，加强后期沟通交流，确保帮企业尽快符合医疗器械的开办要求，缩短申报时限，更好更快为公众提供安全、有效、质量放心可靠的医疗器械服务。

  现场帮扶，温情助企，江北新区行政审批局着力解决企业办理过程中遇到的各种疑难困惑，实际做到让企业无忧办事，助力新区医疗类企业高水平质量的发展，更好地优化营商环境。

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